医药工业洁净厂房GMP车间净化设计| Mingfu名孚

医药工业洁净厂房GMP车间净化设计| Mingfu名孚

一、防火要求

医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。

二、空气静压差设计

不向空气洁净度级别的医药洁净室之间及洁净室与非洁净室之间不应小于10Pa；

医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。

三、设计注意事项

1、高致敏性药品(青霉素类)、生物制品(如卡介苗类和结核菌素类)、血液制品的生产厂房应独立设置,设置专用的生产设施和设备。

2、生产β-内酰胺结构类药品,性激素类避孕药品、含不同核素的放射性药品生产区必须与其他药品生产区严格分开。

3、炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌应使用专用生产设施生产。

四、下列不得同时在同一生产区域内加工和灌装

1、生产用菌毒种与非生产用菌毒种;

2、生产用细胞与非生产用细胞;

3、强毒制品与非强毒制品;

4、死毒制品与活毒制品;

5、脱毒前制品与脱毒后制品;

6、活疫苗与灭活疫苗;

7、不同种类的人血液制品;

8、预防类与治疗类制品。

五、特殊环境设计

1、专门设计原辅料称量室，产毎量操作应具有粉尘控制的措施。称量室的空气洁净度级别結生产环境相同。

2、清洗间应单独设置,清洗间的空气洁净度级别不应低于D级。

3、空气洁净度为A/B级的医药洁净室内不得设置清洗间。

4、不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。

5、医药洁净室的清洁工具洗涤、存放应设置单独的房间，其空气洁净度级别不应低于D级。

6、A/B级医药洁净室内不应设置清洁工具的洗涤间，在A/B级区域内存放的清洁工具必须经过灭菌处理。

7、洗衣间宜单独设置。洁净工作服的洗涤、干燥和整理室,其空气洁净度级别不应低于D级。

8、A/B级医药洁净室内使用的工作服洗涤干燥后，宜在A级送风保护下整理，并及吋灭菌。

9、无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成，或在D级背景下的隔离器中进行。

10、微生物限度检查实验应在D级背景下的B级单向流洁净区域进行。

11、实验动物房应当与其他区域严格分开,并应具有独立的空气处理设施和动物专用通道。

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